Kristian Peklaj, Mitja Cerovšek

Povzetek:
Implementacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji mora zagotavljati skladnost z regulativnimi zahtevami, visok nivo integritete podatkov ter kakovost izdelkov. Študija pregleduje evropsko zakonodajo, evropsko in ameriško farmakopejo ter globalne smernice, kot sta GAMP 5 in ALCOA++, da bi opredelila potrebne standarde in najboljše prakse. Ključne direktive evropske in ameriške zakonodaje poudarjajo pomen validacije sistemov, upravljanja tveganj kakovosti in varnega ravnanja s podatki. Študija izpostavlja procese validacije, razvrščene glede na kompleksnost sistema v skladu z GAMP 5. Poleg tega smernice, kot so ALCOA++, zagotavljajo trden okvir za doseganje integritete podatkov skozi njihov celotni življenjski cikel. S študijo želimo ugotoviti, ali lahko ob upoštevanju smernic farmacevtski proizvajalci zagotovijo regulatorno skladnost, vzdržujejo visoke standarde kakovosti in zagotavljajo varnost pacientov.

Ključne besede:
skladnost, računalniški sistem, integriteta podatkov, GAMP 5, regulativa, farmacija, validacija