Dr. Mitja Cerovšek, univ. dipl. inž., Iskra PIO, d. o. o., Šentjernej,
Kristian Peklaj, mag. inž., Novartis, d. o. o., Ljubljana

Razširjeni povzetek​:
Validacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji je zapleten in zahteven proces predvsem zaradi naraščajoče kompleksnosti sistemov in strogih regulativnih zahtev. Zagotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP), dobrimi laboratorijskimi praksami (GLP) in zahtevanimi visokimi standardi zagotavljanja integritete podatkov (DI) zahteva strukturiran in učinkovit pristop. Ta študija preučuje strategije za optimizacijo validacijskih procesov z metodo uporabe obstoječih preverjenih podatkov v skladu s smernicami GAMP 5. Poseben poudarek je namenjen ključni dokumentaciji, potrebni za implementacijo sodobnega računalniškega sistema. Poleg tega študija pri oblikovanju prihodnosti implementacije in validacije računalniških sistemov raziskuje vlogo nastajajočih modernih tehnologij, kot so umetna inteligenca (AI), strojno učenje (ML), veriženje blokov (blockchain) in računalništvo v oblaku. Čeprav te tehnologije prinašajo nove izzive, hkrati ponujajo pomembne priložnosti za izboljšanje učinkovitosti delovnih procesov, avtomatizacijo testiranja in povišano stopnjo regulatorne skladnosti. Ugotovitve poudarjajo prednosti strukturiranih validacijskih pristopov, ocenjevanja dobaviteljev in učinkovitega upravljanja dokumentacije pri poenostavljanju validacijskih postopkov brez ogrožanja zagotavljanja kakovosti. Študija izpostavlja potrebo po uravnoteženem pristopu, ki združuje inovacije in regulatorno skladnost, s čimer podpira preobrazbo farmacevtske industrije v dobi farmacije 4.0.

Ključne besede:
validacija računalniških sistemov, farmacevtska industrija, GAMP 5, metoda izkoriščanja, regulativna skladnost, integriteta podatkov, umetna inteligenca, strojno učenje, veriženje blokov, računalništvo v oblaku, farmacija 4.0